[情報] 藥華藥美國ET全線藥證重訊

作者dinojheng (Dino)

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標題[情報] 藥華藥美國ET藥證重訊

時間Sat Aug 29 08:46:35 2026

標題：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）獲美國FDA核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET）來源：公開資訊觀測站網址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home 內文： 1.事實發生日:115/08/29 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101） 3.用途: (1)治療成人原發性血小板過多症患者 (2)治療成人真性紅血球增多症患者 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）患者。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET 市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名 ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有成人真性紅血球增多症患者。 (2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本獲准用於治療原發性血小板過多症。 (3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性血小板過多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: 心得：https://i.mopix.cc/rQOJw3.jpg

這就是藥華藥有超高成長，有超高毛利，還有超高壟斷干擾素平台還能一直開適應症美國通膨了還能漲價，不怕通膨還沒有選舉不給蓋資料中心風險市值前40，甚至有被動買盤 2Q26營收YoY +90%，毛利90%+ 下個適應症PMF也收完案了就是一個... 啊啊啊啊啊啊 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.136.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1787964397.A.C53.html

推 johnwu : 又要噴了~ 08/29 08:47

推 sarevork : 嚇死熊熊看成藥華也洗產地 08/29 08:48

推 jinshun : 毛利率90幾%，EPS CAGR接近翻倍的怪物 08/29 08:53

→ s910612 : 沒差禮拜一也是跌 08/29 09:01

推 buffetta : 台灣之光 08/29 09:02

推 f204137 : 反觀合一 08/29 09:05

→ PTTcrazy : 應該已反應，最近噴到外太空了 08/29 09:08

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