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標題: 4743-合一 - 重大訊息 公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon (「速必一」)查驗登記,今日獲印尼食品 與藥物管理局(BPOM)核發藥證 來源: (公司名、網站名) 公開資訊觀測站 網址: (請善用縮網址工具) https://tinyurl.com/yo2c3sbo 內文: 1.事實發生日:114/07/18 2.研發新藥名稱或代號:Fespixon(「速必一」;研發代號:ON101) 3.用途: (1) 治療糖尿病足部傷口潰瘍 (2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: cekbpom.pom.go.id 4.預計進行之所有研發階段:無。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發 生其他影響新藥研發之重大事件: 今日接獲印尼顧問公司通知,本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記 ,今日獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核 發藥證(證號:POM TI247049901)。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措 施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:新藥上市。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷 售權利金。 7.市場現況: 依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料,2024年印尼糖尿病人口約2040萬人,預計2050年 將增至2860萬人,目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人,患者截肢情況日益增加,為重 大醫療負擔。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學,成功研發的全球創新藥,三期臨 床試驗與上市後研究證實,可快速促進糖足潰瘍傷口癒合,包括各種難癒性傷口, 並具有藥物經濟學優勢。 (2)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,已於2025年取得國際主要糖尿病 國家與地區市場准入,目前持續進行各國商化洽談中。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: ========================== 為什麼藥證越來越多,股價越來越低阿? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.13.108 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1752835955.A.B5C.html
home10272 : 高調 07/18 18:53
Gary123 : 還有人要衝進去送頭嗎 07/18 18:55
hong92 : 主力磨好刀子,誰來就剁OO,讓你走不了 07/18 18:59
shinnim : 1千的1 大的藥來了 07/18 18:59
tigerliao : 這檔冤魂很多,尤其是醫生本科的 07/18 19:00
senac : 這是第幾個藥證了 07/18 19:02
ggirls : 羨慕有合一的人 07/18 19:07
maxwell21 : 業績看起來不怎麼好 07/18 19:07
swedishguy : 台灣人都嫌貴了 印尼人買不起 07/18 19:08
deepdish : 咕嚕 07/18 19:17
s56565566123: 最後甩轎 07/18 19:19
myeggisbig : 大郎吃藥了 07/18 19:21
gtoselina : 合一的一是 07/18 19:24
QQAndyOrz : 一飛沖天! 07/18 19:25
tom77588 : 印尼才是主戰場 07/18 19:27
passenger10 : 這是3-4年那個合一嗎 好猛 要一千了xd 07/18 19:31
NEWAZEL : 3g 07/18 19:34
SKzzz : 這麼多年了 玩明白了嗎 拉高就是割 07/18 19:48
heavenlyken : 一桶漿糊 07/18 19:49
max78429 : 有證但不會有人買,太貴 07/18 19:58
jokem : 1000的 07/18 20:18
leo1217000 : 來了來了 07/18 20:20
r825324 : 合一的一是哪個一 07/18 20:20
hololive45P : 印尼哪買得起== 07/18 20:21
hololive45P : 結果這隻藥根本貴到都沒人買啊=.= 07/18 20:21
a89182a89182: 糖尿病就老弱殘窮 是能買得起嗎 07/18 20:28
g007 : 當初的天國一輝。。。。變不勝唏噓了QQ 07/18 20:40
DevilEnvy : 剛看一條9800?550萬印尼盾.....當地人一個月平均 07/18 20:45
DevilEnvy : 的薪水了吧 07/18 20:45
how30013 : 行事曆的合一 07/18 20:59
peterwu4 : 因為每一個藥証跟專利一樣每年都要給$$… 07/18 21:02
grayeric : 醒醒吧 07/18 21:09
SimleToMe : 連100都沒有 07/18 21:12
ctes940008 : 嘻嘻 07/18 21:33
s1001326 : 呼叫山雞大 07/18 21:42
kanyewest927: 還信的人… 07/18 21:48
r491396076 : 不重要了 07/18 22:00
mumuwei : 呼叫五百是底 上看一千三鞠哥 07/18 22:00
mumuwei : 印尼路邊一頓18 19台幣搞定 藥膏賣9000 07/18 22:01
nuabo877 : 合一的一… 07/18 22:10
jen1121 : 都幾年了 ,小孩上國小了吧 07/18 22:15
ptsgi5483 : ㄧ字鎖 紅的綠的就不知了 07/18 22:48
isud40401 : 這隻要看政治人物有沒有買!拿香跟拜才有賺頭 07/18 22:54
gbcboy2002 : 笑死 印尼人是有錢買這種藥嗎? 07/18 22:58
kastyshing : 啊啊啊,那個已經沒用了 07/18 23:19
tmdl : 你不要…..再說了 07/18 23:20
yunf : 美國都發了印尼敢不發? 07/18 23:52
yunf : 這藥不貴 而且重點是 用少少的錢保住你的四肢非常划 07/18 23:54
yunf : 算 07/18 23:54
yunf : 你要看原本這種藥在美國要賣多少? 07/18 23:55
yunf : 有保險給付怕什麼? 07/18 23:57
yunf : 東西沒問題 股價不好說 07/18 23:59
esproject : 合一的一 07/19 00:00
kevin850717 : 這支都不行 那新藥股是不是都不用買了 07/19 02:20
MKT1224 : 噴~ 07/19 02:23
MKT1224 : 現在起噴個50%不為過吧 07/19 02:24
seastar1982 : 看同學會有人兩百多喊道現在 不勝唏噓 07/19 06:21
chongwen : 又拿到一張獎狀了,股價還是一樣~~從4XX跌到6X,慘 07/19 08:41
chongwen : 當年的口號,賣台積,買合一。現在來看,真的很可悲 07/19 08:42
c928 : 前陣子漲三根打回原形,笑屎 07/19 09:12
fjucharlie : 會把自己搞到糖尿病足的基本就不會多有錢 07/19 09:52

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