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https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f 025/12/12 06:33 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG1201 4凍晶注射劑150毫克藥證申請,提出完全回覆信函 1.事實發生日:114/12/11 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴 Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審 查申請。 (B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Est ablishment Inspection Report)。 (C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112 年獲得台灣及歐盟上市許可,不受FDA藥品上市前審查結果影響,台康也已向TFDA提出轉廠( 至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。 (D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次,並獲得台灣核准,目前台康也 積極準備提交健保申請資料。 在歐洲,420mg的劑量包裝約佔2/3的市場,Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda 包裝上市許可,並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在 歐洲推出此產品,不受FDA藥品上市前審查結果影響。 (E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行 藥證核准前 查廠,Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 (F)完全回覆信函的主要內容: i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意 見。 ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。這些缺失必須完全解決才會取 得BLA的核准。 6.因應措施: Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案,Sandoz和台康共同致 力會盡快將此一重要藥物EG12014(Trastuzumab biosimilar)帶給美國患者。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符 合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審 慎判斷謹慎投資。 --------- 重訊很長 但關鍵字已上紅色底 2022/12 沒過 2024/12 沒過 2025/12 還是沒過 台康申請藥證,是否可以超過國父革命的次數呢? 話說這次又大概會幾根? 不過台康這麼爛真的是始料未及 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.77.129.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1765500052.A.411.html
kidd085 : 崩 12/12 08:41
billkira : 噴 往下的那種 12/12 08:41
A816 : 台康之前很噴 現在到底 12/12 08:42
CTC0115 : 接下來一樣會很噴 向下噴 12/12 08:44
janies7890 : 利空出盡......外資帶頭衝! 12/12 08:45
learnbao : 要幾根 12/12 08:46
zzzzzzzzzzzy: 買生技就跟賭石一樣 12/12 08:46
jerry10307 : 燈?鎖幾根? 12/12 08:47
kmshy : 這交易量 跑都沒辦法跑 12/12 08:50
zxcv91039 : 誰買這種股 12/12 08:52
coeXist : 崩潰 12/12 08:58
wahaha303 : 試撮綠燈蓄勢待發 12/12 08:58
coeXist : 買生技股就是賠一屁股 12/12 08:59
coeXist : 黨沒推銷我可是不敢買的哦 12/12 08:59
david8339 : 超爛公司 法說會都在騙 12/12 09:00
iamjojo : 生產缺失 這公司 12/12 09:01
Mariomo : 99台耀 12/12 09:01
lluunnaa : 2022有一篇相關的 12/12 09:04
jokem : 合一教訓過我了 12/12 09:04
monkeyaaaaa : 本夢比 12/12 09:05
iamaq18c : 炸裂了XD 12/12 09:07
lluunnaa : 藥證難度高,沒過就GG,還是謹慎點... 12/12 09:07
F93935 : 台灣生技股就是詐騙,直接買美股比較實在 12/12 09:08
lluunnaa : 生技股買錯才會賠吧XD 12/12 09:11
zzzzooz : 果凍血虧 12/12 09:15
jason00650 : 今天又可以直接一根 12/12 09:19
kload : 收一收了吧 可憐 12/12 09:22
guardangle : 有買有機會啊 12/12 09:31
xmax010681 : 這隻被郭董騙進去一起坐牢的的一堆 12/12 09:32
bnn : 距離藥證生產許可還很遠 12/12 09:33
AyuYeh : 郭董一年鴻海百億股息,投台康根本小錢跟著郭董套進 12/12 09:33
AyuYeh : 去的,如同小丑幹就是說我啦 12/12 09:33
piece1 : 這間算做的不錯的了..但就是不會過...真是奇怪 12/12 09:38
jei01 : 這個藥證不是這支股票的重點 12/12 09:42
v21638245 : 藥證不是重點,主要是看CDMO業務做不做的起來 12/12 09:48
lmc66 : 賭場不就這樣嗎 又不是給你穩贏的 12/12 09:50
lmc66 : 賭大一直輸不會賭小放空嗎 12/12 09:50
jei01 : 不能說太多,但他的技術目前是台灣第一 12/12 10:08
alwaysalone : 不能說太多(X)我知道不多(O) 12/12 10:13
cityman9999 : 這次沒過又要搞一年 12/12 10:14
jei01 : 哈哈!知之為知之,不知為不知 12/12 11:10
iamsosmart : 技術不好說,只看到藥證不會過、公司2023到現在每 12/12 11:11
iamsosmart : 季尚未盈利 12/12 11:11
iamsosmart : 技術不是重點,這是股票市場,股民在意的是能否賺 12/12 11:11
iamsosmart : 錢、能否盈利 12/12 11:11
v21638245 : 你看營利該不會不知道最近會獲得一大筆權利金吧 12/12 11:15
iamsosmart : 你在說他下一個藥吧,那也是分階段權利金 12/12 11:22
iamsosmart : 還是你在說上個月的營收? 12/12 11:22
eciegu0909 : 生技只有保瑞跟藥華藥是真貨 12/12 11:32
Cutris : 樓上當美時塑膠? 12/12 11:41
HNCB2880 : 下去 12/12 11:44
macetyl : 美國還是有歧視的,門神沒找對。很容易被刁 12/12 11:51
h311013 : 噴 12/12 11:53
liassassinil: 真的很廢 12/12 12:01

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