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原文標題: 合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可,達 成國際商化重要里程碑。 ※請勿刪減原文標題 原文連結: https://reurl.cc/NYemWk ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間: 2025-06-10 19:24 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名: ※原文無記載者得留空 原文內容: 公司名稱:合一 發言日期:2025/06/10 發言時間:19:24:35 發言人:鄭淑玲 1.事實發生日:114/06/10 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准, 若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: a.2022年8月,Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定,核准急性傷口適應症 的美國上市許可。 b.2024年5月,美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含:全皮層和部分皮層傷口、手術 後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性 傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請,已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場 上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行國際市場銷售推廣。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%,其中慢性傷口尚無有效、具良好經 濟效益的治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略,依既定計畫,設定目標市場, 逐一申請市場准入,目前在全皮層傷口適應症,已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個 指標市場上市許可。 (2)本公司同步進行全球目標市場商化,採取彈性策略,積極於各國、地區進行獨家授權 、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。 (3)Bonvadis不同於一般醫材,近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例,及產品 療效科學肯定,在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis)名列前 茅。 (4)美國市場通過全皮層適應症,具有關鍵指標意義,有利於國際商化案的推展。 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項 參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知 前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證 核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論: 千呼萬喚的美國全皮層終於拿到手 下一步就是中國醫保 2025開啟全球商轉,就像藥華藥的戰場在美國,美國才是訂價最香的市場。 ※必需填寫滿30正體中文字,無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.161.22 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1749557308.A.B29.html
aki123 : 推…… 06/10 20:10
papamonkey : 難道這次要一千了?? 06/10 20:10
tomdavis : https://i.imgur.com/0NmMRFo.gif 合一!! 06/10 20:12
jerry10307 : 漲停? 06/10 20:13
sweetalex : 讚,對病患是福音 06/10 20:13
kis28519 : 重訊懂得都懂 20見 06/10 20:16
d0089145 : 噴 不過小心大魔王川普 06/10 20:16
TSMininder : 會噴 射到臉那種 06/10 20:19
jamesLD : 合1的1….. 06/10 20:20
himiller : 合一的一是... 06/10 20:20
mirox : ok繃 06/10 20:20
yayaya9487 : 終於 06/10 20:21
corner0111 : 說好的藥證結果變醫材 雞腿變xx 06/10 20:25
a069275235 : 推文小心 06/10 20:25
DrowningPool: 醫材 嘻嘻 懂的都懂 06/10 20:31
hong92 : 藥證沒惹,價值差好多 06/10 20:34
ichitakajoe : 傷口的藥膏有藥證也不是必須 醫材就很夠用了 06/10 20:38
haoha : 藥證跟醫材差別是什麼 06/10 20:38
Baumgartner : 天國一輝 參上 06/10 20:43
ichitakajoe : 例如濕疹藥膏有藥證 有賣高價嗎? 06/10 20:54
iamthebest08: 只剩五十元的股票 = = 06/10 21:02
iamthebest08: 營收開不出來 06/10 21:02
sam188321 : 獸拳呢? 06/10 21:05
scheduling : 藥證是可以評估第幾線用藥分析 06/10 21:08
iamthebest08: 這次應該就跌回20了 06/10 21:12
ARKUE : 大陸藥證拿到後 也上市了 結果營收完全沒變 06/10 21:42
tsai18 : 要有人買啊 06/10 21:43
helloffx : 授權比較重要 一年一授權 都幾年了 06/10 21:51
NCCUexpert : 通過然後呢,有人買有市場嗎 06/10 22:42
yunf : 原本就是好東西 06/10 22:45
chongwen : 這藥是好東西,但公司不會賣藥,看看那精美的營收 06/10 23:28
c928 : 推文小心 06/10 23:42
shie1217 : 合一的一? 06/11 00:32
suge : 台灣賣很多年了營收有增加嗎 06/11 00:49
kastyshing : 唉...明天兩根,早盤漲停盤中打到跌停,不要不信 06/11 01:03
xx890197 : 藥證藥材差很多,拿藥證才有機會去拚保險的薦用藥 06/11 01:19
xx890197 : ,價格好也不用額外負擔,藥材窮人不一定想自費買 06/11 01:19
vbhero : 想賣高價也要有人買,誠心建議打開市場優先 06/11 02:39
SRadiant : 主要是505b1跟510k造成市場定位根本上的不同 06/11 03:13
s56565566123: 噴爛 06/11 05:28
ichitakajoe : 如果衝三期只能拿DFU藥證 全皮層則是數倍病人 06/11 07:03
ichitakajoe : 開刀術後能用 燒傷能用 DFU能用 VLU能用 06/11 07:04
ship1228 : 簡單講就是下去 06/11 07:30
edgefish02 : 川:台灣偷走美國的藥膏 06/11 08:13
ichitakajoe : 昨天推文反指標一堆 笑死 06/11 09:12
xx890197 : 效果好但是貴到大家用不起的東西,也是走不遠,讓 06/11 09:57
xx890197 : 子彈飛一會再回來看 06/11 09:57
ichitakajoe : 藥華藥的藥貴不貴?美國還不是用爆 06/11 10:48
yunf : 上面就外行了 他會研發這個就是這個比原本的好太多 06/11 12:00
yunf : 不懂也能來湊個幾句 06/11 12:01
xx890197 : 藥華藥正是因為他有藥證,又拿到全線推薦用藥推薦 06/11 12:27
xx890197 : ,保險資格才談的很順利,貴到不行的藥,有保險都 06/11 12:27
xx890197 : 直接出不用額外自費 06/11 12:27
xx890197 : 論點都一樣,談到醫療保險後高單價藥品才會有人用 06/11 12:29
ichitakajoe : 不好意思 醫材美國保險也會給付 不是只有藥 06/11 12:49

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