[情報] 6657 華安申請執行人體二期臨床試驗

作者wu73 (地球是個太空艙)

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標題[情報] 6657 華安申請執行人體二期臨床試驗

時間Fri Jun 26 17:28:06 2026

標題：本公司接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F705PD 巴金森氏症口服藥，向美國食品藥物管理局(FDA) 申請執行人體二期臨床試驗(IND) 來源：mops 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t146sb05?companyId=6657 內文： 1.事實發生日:115/06/26 2.研發新藥名稱或代號:ENERGI-F705PD巴金森氏症口服藥 3.用途:治療巴金森氏症 4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出申請ENERGI-F705PD巴金森氏症口服藥執行二期臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 根據The Brainy Insights市場調查報告顯示，全球巴金森氏症患者已超過1,000萬人，且2022年治療巴金森氏症市場規模已達58.7億美元，並預估2030年治療巴金森氏症市場規模可達121.5億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.22.187 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1782466089.A.8D4.html

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