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1. 標題:6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案,依澳洲法規單位TGA建議, 主動撤 回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審 查 2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) 4. 內文:1.事實發生日:112/07/21 2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine) 3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。 4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件: 本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記 (provisional approval),並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在 澳洲查驗登記,根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議,主動撤回以兩 劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其法規建議,彙整三針(基礎劑與追加免疫) 數據與對應之適應症宣稱,更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針 對疫苗製造廠(包含CMO受託製造廠)的GMP查廠作業則未受影響,繼續進行中。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施 :不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:本公司將支付查驗登記等相關費用。 7.市場現況: 根據Our World in Data數據,全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗,且 中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打,並有高比率族群完成第一 、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議,未來針對高風險族群仍將維持 疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- Sent from my iPhone 12 Pro Max ○ PiTT // PHJCI -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.79.167.159 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1689932553.A.B0B.html
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→ kmshy : 小心發言 07/21 17:43
→ nakayamayyt : 現在還有人要打喔? 07/21 17:43
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推 sammy98 : 好的 買進 07/21 17:44
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推 laogiby : 哀 這年頭連真話都不能說了 07/21 17:44
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噓 enemyli : 媽的 上次直接中計被桶 北爛 07/21 17:44
我只是把資訊放在這
→ ccmacker : 船,網已經就定位,準備開撈囉! 07/21 17:45
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推 EHacker : 樓下always 07/21 17:46
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→ s155260 : 半年營收0的公司還有人玩? 07/21 17:47
推 e8530s : 流刺網已佈下,準備打撈高黑小魚~ 07/21 17:47
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噓 kobegary34 : 0 07/21 17:48
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※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:49:42
推 takeda3234 : 沒生產 pics查廠應該很容易就過吧 07/21 17:49
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推 tswen : 完蛋了 07/21 17:51
噓 jay0125 : 沒空 07/21 17:51
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推 shumann1810 : 推文小心 這邊很多護航軍 07/21 17:52
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推 Player01 : 推文小心 柵欄還沒破 07/21 17:54
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推 badguy227 : 想看連12顆蛋,見證奇蹟創造歷史 07/21 17:54
→ baseken : 不要笑 07/21 17:55
→ Waitaha : 都什麼時候了還在申請疫苗 07/21 17:56
厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次
推 yijuabcde : 哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣 07/21 17:56
→ hebeisme5566: 樓上被釣中 07/21 17:57
推 hitratio : 000000 讓我們看下去 07/21 17:57
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推 tr000064 : 呵呵呵 07/21 17:58
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→ tr000064 : 還不讚一波 07/21 17:58
→ Nick0907 : 會被推文笑死 07/21 17:59
※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:59:21
推 OEC100 : 還有人在怕新冠的嗎 07/21 17:59
→ fudick : 晚太久了,不要了 07/21 17:59
推 Danielhoho : 推文小心!!! 07/21 18:00
推 house911 : 大型拖網捕魚船又來了?? 07/21 18:00
推 rick6304 : 太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福 07/21 18:01
噓 a633599 : 誰現在打這種疫苗 07/21 18:01
推 cage820518 : 口罩都不用戴了,要疫苗幹嘛 07/21 18:01
推 deepelves : 大小姐概念股 07/21 18:02
→ lobenny0811 : 澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了 07/21 18:02
推 alwaysalone : 你們這些端黑時間真的不多了,要好好珍惜啊,ㄏㄏ 07/21 18:02
推 joeboy : 笑死 07/21 18:03
→ joeboy : 接下來要幾個0?7?8?9?10? 07/21 18:04
推 drraujn : 下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!? 07/21 18:04
推 tony870414 : 山頂洗碗了啦 07/21 18:04
推 icou : 60以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單 07/21 18:05
推 eayterrr : 嘻嘻 07/21 18:06
推 zxcv75320 : 笑死,別亂說話,海釣場又開了 07/21 18:06
→ Robben : 沒人打疫苗了吧 07/21 18:08
推 drraujn : 現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹 07/21 18:13
→ drraujn : 專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際. 07/21 18:13
推 A816 : 誰還在打疫苗zz 07/21 18:17
推 TCPai : 提到關鍵字就準備吃水桶囉各位 07/21 18:17
推 peter0603 : 000000 07/21 18:17
推 slm52303025 : Who care 07/21 18:18
推 Lindbergh : 推文小心 這隻不能說真話 07/21 18:19
推 a2080259 : 大家都不說 我也閉嘴比較好 07/21 18:21
→ s4511981 : 好了啦 這速度 07/21 18:22
噓 k85564 : 三劑?? 07/21 18:24
推 spoilede0824: 我不想被告 小心說話 07/21 18:27
推 niwatori : 晚了 新聞就不重要了 07/21 18:32
推 kenkuo1688 : 還以為新冠結束了 07/21 18:35
推 ericsonzhen : 痾 誰還在打這個東西 07/21 18:36
推 starfirerex : 還有人需要這個嗎 07/21 18:38
推 Liberl : 這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭?凱基前幾個月 07/21 18:38
→ Liberl : 有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研 07/21 18:38
→ Liberl : 究員 07/21 18:38
推 promise2003 : 不是停產了? 07/21 18:40
推 sw9294 : 上次以爲是八卦版害我被水桶 07/21 18:40
推 chchch : 能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣 07/21 18:42
→ SRadiant : 晚了就沒人要了 07/21 18:43
推 michael0323 : 唉……真的悲哀 07/21 18:43
推 shinyi444 : 紅明顯,審查-.-?過了再發ok? 07/21 18:47
推 afacit : 還有人沒打疫苗嗎?請舉手 07/21 18:47
推 sunday0913 : 差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ 07/21 18:47
推 zip00000 : 這家還在喔?營業額0到爆 07/21 18:48
→ howard878 : 武漢已經變了 07/21 18:49
→ gy206578 : 護國神山2.0 總統級疫苗 07/21 18:53
推 ten9di9 : 有智商的族群都不會相信這家公司了 07/21 18:54
→ Minihil : 有營收再跟我說 07/21 18:55
推 gk1329 : 說個笑話,台灣營收0的公司可以上市櫃 07/21 18:56
推 idlewolf : 我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後 07/21 18:58
推 ledmstony : 推文小心 我要忍住 07/21 19:04
推 visviva : 現在還要打疫苗喔?.. 07/21 19:05
推 jokem : 還審個雕XDD 07/21 19:06
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推 AZCAT : 推文自己小心啊… 07/21 19:11
推 cool10528 : 隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多 07/21 19:16
推 daniel229 : 夢裡好美 07/21 19:18
推 koenigs : 已布局等一億支武肺疫苗出貨 07/21 19:21
→ fmp1234 : 過氣 07/21 19:22
推 satonoo : 現在誰還在打疫苗啦 07/21 19:22
推 coneflwer : 7月營收為零 07/21 19:24
推 s940758 : 沒人要的垃圾 07/21 19:26
推 ll6a : 打高端,上雲端0.0.. 07/21 19:26
推 victor33 : 推文小心 開個0給他 07/21 19:27
推 a0921387223 : 啥= = 07/21 19:30
→ beergap : 推文小心 07/21 19:33
噓 neksa602 : 現在誰還打疫苗 07/21 19:34
推 zzzzzlss : 台灣不缺蛋 好嗎 07/21 19:36
推 thevirus : 推文小心 07/21 19:37
噓 gh316 : 可憐哪 07/21 19:40
→ jay920314 : 000000 07/21 19:41
→ god890529 : 000000 07/21 19:41
推 gary82gary : 股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了 07/21 19:42
推 jerryjayg : 現在是2023年7月 07/21 19:44
推 chongwen : 現在打不打新冠疫苗,當然沒差,但這個都已經投入一 07/21 19:48
→ chongwen : 堆資源了,還是要繼續啊,要不然之前的投入就放水流 07/21 19:49
→ chongwen : 了,正常本來就會繼續,至少要有個結果。不用酸有的 07/21 19:50
→ chongwen : 沒的,現在高端的主力,早已放在腸病毒疫苗了 07/21 19:50
→ chongwen : 新冠疫苗,就繼續跑流程而已,其實沒差 07/21 19:52
→ capirex : 想當初還吹一億劑 全世界都來買 07/21 19:59
推 AirLee : 現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈 07/21 20:03
→ Diver123 : 0 07/21 20:04
→ GoldOnion : 0000000 07/21 20:04
推 qscgg : 真慢 07/21 20:08
推 swanc : 沒人要打了吧…. 07/21 20:10
推 chongwen : 沒人要打,是因為沒人想打MRNA疫苗,副作用太強大 07/21 20:11
→ chongwen : 若出來個蛋白質疫苗,有用副作用又小,還是有很大的 07/21 20:13
→ chongwen : 市場 07/21 20:13
推 gn02620938 : 這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值 07/21 20:20
推 pippen2002 : 直接中計被桶? why? when? how? 07/21 20:21
→ pippen2002 : MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看! 07/21 20:22
→ pippen2002 : 主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱??? 07/21 20:22
噓 WHD1445 : 垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死 07/21 20:25
→ garlin0127 : 蛤? 新冠疫苗? 07/21 20:36
推 kurenaiz : 0 07/21 20:41
推 coffee112 : 歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_= 07/21 20:45
→ coffee112 : 我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前 07/21 20:45
→ coffee112 : 還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一 07/21 20:45
→ coffee112 : 堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿 07/21 20:45
→ coffee112 : 姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比 07/21 20:45
→ coffee112 : 較慘就是了 07/21 20:45
推 marksky : 好棒棒,一級棒 07/21 21:06
噓 dogfacehoho : 000000 + 07/21 21:19
推 ohohohya : 高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了 07/21 21:22
推 kilhi : 股版釣魚文 被Ban2次了 07/21 21:22
推 wokao269 : 所以申請疫苗登記,被澳洲reject? 07/21 21:32
推 OneDianHwen : 總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?! 07/21 21:35
推 kamen766 : 0 0 0 0 0 0 07/21 21:42
推 hotfeer : 阿 我沒去啊 07/21 21:47
推 Kenneth10 : 只有台灣政府買的疫苗 還超貴 07/21 21:54
噓 sm3bp078 : 這破公司還沒下市喔 07/21 21:56
噓 show9202 : 誰還要打舊版沒過三期的疫苗 07/21 22:21
推 n0bp6gjo3 : 慢了 就不要了 07/21 22:43
噓 li11223344 : 不要太不滿 07/21 22:43
噓 yeng1217 : 西元幾年了 07/21 22:52
推 yeng1217 : 這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎 07/21 23:28
→ Behave : 放心,我們不像中共只准說政府好,也不限制言論哦 07/21 23:52
推 oyaji5566 : https://i.imgur.com/fFDAEA5.png 07/21 23:54
推 linlpc : 最頂的疫苗 07/21 23:57
推 cheng399 : 小宇 把那隻疫苗牽出來 07/22 00:15
噓 mark60917 : 見證奇蹟,夢回2021 07/22 00:18
推 papanova : 哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗? 07/22 00:26
推 Liberl : 我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多? 07/22 01:40
→ Liberl : 有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧? 07/22 01:40
→ Liberl : 凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技 07/22 01:41
→ Liberl : 股研究員 07/22 01:42
→ Liberl : 這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告 07/22 01:43
→ Liberl : 竟然連凱基的報告都沒在看? 07/22 01:43
推 zzzzzlss : 報告有寫會有幾顆蛋嗎? 07/22 02:22
推 justempty : 財報連一台販賣機都不如 07/22 07:13
→ wonlylove : 現在誰身上沒有原始株抗體,需要打原始株疫苗的? 07/22 07:55
→ wonlylove : 很好奇,硬送一個沒有市場的過時產品的策略,到底是 07/22 07:55
→ wonlylove : 甚麼? 07/22 07:55
推 godchildtw : 沒做三期的疫苗,除了台灣,有哪個國家會核准? 07/22 08:46
→ pippen2002 : https://i.imgur.com/4CBnPI9.gif 07/22 09:24
噓 DHPdotD : 還來 07/22 10:08
推 aicassia : 這隻看得懂的人很多 當年順勢蹭了幾萬就跑了 07/22 13:53
→ aicassia : 後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多 07/22 13:53
推 SweetLee : 這隻推文真的要很小心 上次我預測幾個人會打這支疫 07/22 14:28
→ SweetLee : 苗就被桶了 問題是預測數字還蠻準的 只是有人對數 07/22 14:28
→ SweetLee : 字不滿意 07/22 14:28
→ SweetLee : 只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶 07/22 14:29
→ starwillow : 說好的國際訂單...? 07/22 15:32
推 sherlockman : 避重就輕?!你只有"預測"而已嗎? 水桶公告PO來看看 07/22 15:54
推 Liberl : 凱基證券的研究報告都寫得很清楚 可以去看 07/23 01:17
→ Eternal1028 : 台股奇蹟 有黨的奶水就是硬 07/23 21:03

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